Trattamento Xiapex in Italia: a chi rivolgersi

Xiapex in Italia: cos’è questo farmaco e come viene impiegato in Italia

L’Induratio Penis Plastica (IPP), o malattia di La Peyronie, è una patologia che ha un effetto devastante sui pazienti e sui loro partner. Per la sua cura sono state provate diverse terapie non chirurgiche, la cui efficacia è però rimasta discutibile poiché studi ben progettati e controllati con placebo non sono riusciti a confermare risultati favorevoli. Diverso è il caso dell’utilizzo del farmaco Xiapex in Italia e nel mondo.

Cos’è lo Xiapex?

A oggi lo Xiapex (collagenasi di clostridium histolyticum) è l’unico trattamento non chirurgico che è stato approvato dalla comunità scientifica per curare la Malattia di La Peyronie, poiché la sua sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in diversi studi clinici ben organizzati.

Lo Xiapex collagenasi è un farmaco prodotto da Sobi, utilizzato per il trattamento della Malattia di La Peyronie. Nei soggetti affetti da tale patologia la deposizione del collagene, che è una sostanza prodotta dall’organismo nel corso dei processi riparativi, determina una fibrosi cicatriziale e la formazione di una placca della tunica albuginea del pene,che provocano a loro volta un incurvamento dell’organo genitale maschile in fase di erezione. Xiapex nasce come combinazione purificata di due enzimi di derivazione batterica capaci di degradare il collagene, detti collagenasi.

In base alle statistiche, questo farmaco ha un impatto significativo sulle placche determinando una riduzione della curvatura del pene in media del 35%. Ma i risultati variano da paziente a paziente: se in alcuni si è notato un leggero miglioramento, in altri si è addirittura riusciti a risolvere il problema. 

Come si effettua il trattamento 

Un ciclo di terapia con Xiapex per la malattia di La Peyronie consiste di 3 iniezioni da effettuare ad un minimo di 4-6 settimane di distanza l’una dall’altra. Il medico procede a iniettare il medicinale all’interno della placca con o senza anestesia locale in base alle esigenze del candidato. Il paziente poi eseguirà esercizi di modellamento e stretching tra un’iniezione e l’altra.

Il numero delle iniezioni viene deciso dall’andrologo dopo aver valutato le probabilità di successo, ma già dopo un paio di iniezioni è possibile capire se lo Xiapex sarà efficace e in quale misura. È comunque impossibile attendere ulteriori miglioramenti dopo aver effettuato 8 iniezioni.

Le iniezioni che vengono effettuate direttamente nella placca ne provocano la scissione enzimatica comportandone la riduzione: questo attenua la curvatura e i fastidi legati alla malattia di La Peyronie. L’azione dello Xiapex e della collagenasi consente di trattare in modo efficace questa patologia sin da subito, appena si presenta. 

Percentuale di successo ed effetti collaterali

Nei pazienti trattati con Xiapex in Italia si è riscontrata una riduzione media della curvatura dell’organo maschile in una percentuale compresa tra 37,6% e 30,5% e i risultati positivi ottenuti in seguito al trattamento sono permanenti. 

Gli effetti collaterali, come ematomi, gonfiore o dolore, sono di lieve entità e possono manifestarsi nella zona trattata dopo l’iniezione per sparire nel giro di pochi giorni. È bene sapere che non tutti i medici sono autorizzati ad effettuare un trattamento di collagenasi perché per utilizzare questo farmaco è necessario aver ricevuto un addestramento specifico. 

È vero che lo Xiapex in Italia non viene più commercializzato?

Nei mesi di settembre e ottobre 2019 è stata evidenziata una difficoltà nel reperire lo Xiapex. Il motivo è presto detto e nulla a che vedere con l’efficacia dello Xiapex per La Peyronie.

Xiapex è un prodotto di proprietà della Endo Pharmaceuticals, commercializzato nell’UE e in altri paesi europei e del Medio Oriente da Sobi. Endo e Sobi hanno concordato di rescindere l’accordo di cooperazione per Xiapex a partire dal 31 dicembre 2019. Tale decisione, tuttavia, non si basa su problemi di sicurezza o efficacia del farmaco.

Endo, dopo aver prima interrotto la commercializzazione dello Xiapex in Australia e in Asia, ha previsto di fare lo stesso in Europa entro la fine del 2019. Il 14 novembre 2019 la Sobi ha presentato domanda alla Commissione Europea per ritirare l’autorizzazione ad immettere in commercio il medicinale “Xiapex-Collagenasi di Clostridium histolyticum”. L’immissione in commercio in Europa del medicinale, autorizzata dal 28 febbraio 2011, è stata quindi revocata in base alla richiesta del titolare a partire dal 1° marzo 2020.

Le conseguenze del ritiro del farmaco

Il ritiro dello Xiapex dall’Italia ha rimosso dall’armamentario dell’uro-andrologo un’opzione di trattamento di prima linea per l’Induratio Penis Plastica. Le motivazioni sembrano rispondere esclusivamente a ragioni economiche, a condizione che non sia stato segnalato qualche evento avverso grave aggiuntivo di cui non siamo a conoscenza e che non ci sia stata alcuna preoccupazione dell’European Medicines Agency sul suo utilizzo nell’IPP.

Le conseguenze del ritiro del farmaco sono diverse:

  • viene messo in discussione il lavoro svolto dai ricercatori che hanno presentato lo Xiapex come un trattamento necessario e rivoluzionario;
  • si pone il problema dei pazienti che avevano già iniziato un ciclo, il quale non può più essere completato;
  • ci sono altri pazienti che avevano già concordato con i loro medici l’inizio del trattamento con lo Xiapex, in quanto più indicato per la loro condizione, e adesso viene loro negato.

Quali sono le alternative?

Al momento non è disponibile alcun prodotto per sostituire il trattamento Xiapex in Italia e non è possibile stimare il numero di pazienti in terapia secondo un protocollo classico o modificato che saranno costretti a interrompere il trattamento. Ci si domanda, a ragione, se tutto questo sia etico.

Una volta sperimentata l’efficacia dello Xiapex nell’Induratio Penis Plastica, è nostra opinione che ricominciare a offrire ai pazienti la chirurgia come unico e migliore trattamento rappresenti un passo indietro sia per i pazienti che per i medici. Sarebbe quindi necessario individuare delle nuove e valide alternative.

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